國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《2019年度藥品審評報告》，這份報告不僅是對過去一年藥品審評審批工作的全面總結(jié)，更是觀察中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢與技術(shù)開發(fā)前沿的重要窗口。報告顯示，2019年我國藥品審評審批效率持續(xù)提升，創(chuàng)新藥與仿制藥的研發(fā)與上市步伐顯著加快，技術(shù)開發(fā)正成為驅(qū)動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。

報告指出，2019年藥品審評中心（CDE）完成審評審批的注冊申請數(shù)量較往年有顯著增長，其中納入優(yōu)先審評程序的藥品數(shù)量大幅增加，這體現(xiàn)了國家對于臨床急需、具有明顯臨床價值的藥品研發(fā)給予的強力支持。特別是在抗腫瘤、抗病毒、罕見病治療等領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的審評通過率與速度均呈現(xiàn)積極態(tài)勢，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥成功獲批上市，標(biāo)志著我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力的實質(zhì)性突破。

技術(shù)開發(fā)層面，報告著重強調(diào)了藥品研發(fā)中新技術(shù)、新方法的應(yīng)用與審評體系的適應(yīng)性升級。2019年，基因治療、細胞治療等前沿生物技術(shù)產(chǎn)品的審評路徑進一步明晰，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則陸續(xù)出臺，為這類高風(fēng)險、高技術(shù)產(chǎn)品的規(guī)范研發(fā)與審評提供了科學(xué)依據(jù)。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作深入推進，通過嚴(yán)格的技術(shù)審評，確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上達到一致，有力促進了藥品可及性與行業(yè)整體技術(shù)水平的提升。

報告也反映出審評體系自身的技術(shù)能力建設(shè)在不斷加強。通過優(yōu)化審評流程、加強審評人員專業(yè)培訓(xùn)、推進審評信息化建設(shè)等措施，藥品審評的科學(xué)性、規(guī)范性與透明度得到進一步提升。這為國內(nèi)外制藥企業(yè)的技術(shù)開發(fā)活動創(chuàng)造了更加穩(wěn)定、可預(yù)期的政策環(huán)境，鼓勵了更多資源投向高質(zhì)量的創(chuàng)新研發(fā)。

綜觀報告，2019年度藥品審評工作取得的成果，是我國深化藥品審評審批制度改革、持續(xù)鼓勵藥物創(chuàng)新的直接體現(xiàn)。隨著《藥品管理法》的深入實施以及藥品監(jiān)管科學(xué)行動的持續(xù)推進，技術(shù)開發(fā)與審評體系的互動將更加緊密。企業(yè)需緊跟技術(shù)發(fā)展趨勢，加強以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)創(chuàng)新；而監(jiān)管機構(gòu)也將繼續(xù)完善基于風(fēng)險的審評框架，護航安全、有效、高質(zhì)量的藥品惠及廣大患者，共同推動我國從制藥大國向制藥強國邁進。